生产来源于(名字)、成分(效价)疫苗
本产品为5-**基-2-[[(4-**基-3,5-**基-2-**基)*基]亚磺**]-1H-苯并咪唑。按干躁品测算,含C17H19N3O3S不可低于98.5%。
生产特性疫苗
本产品为乳白色或类乳白色晶形粉末状;无臭;遇光易掉色。
本产品在****中溶于,在乙醇或酒精中略溶,在甲苯中微溶,在水中不溶;在0.1mol/L氢氧**溶液水溶液中融解。
生产辨别疫苗(1)取本产品约3mg,加0.lmol/L氢氧**溶液水溶液3ml融解后,加硅钨酸标准溶液lml,摇匀,滴加稀盐酸数滴,即造成乳白色絮状物沉定。(2)取本产品,加0.lmol/L氢氧**溶液水溶液做成每lml大约含15μg的水溶液,照紫外线-由此可见光度法(附则ⅣA)测量,在276nm与305nm的光波长上有较大消化吸收,在256nm与281nm的光波长上有*少消化吸收。(3)本产品的红外线消化吸收图普应与对比的图普(光谱仪集675图)一致。
生产查验疫苗****水溶液的回应度与色调取本产品0.5g,加**甲垸25ml融解,水溶液应回应没有颜色;如着色,马上照紫外线-由此可见光度法(附则IVA),在440nm的光波长处测量吸光度,不可过0.10。相关物质遮光实际操作。取本产品适当,用流动性相做成每lml大约含0.2mg的供试品水溶液与每lml大约含2μg的对比水溶液;另取奥美拉唑对照品lmg与奥美拉唑磺酰化物(5-**基-2-〔〔(4-**基-3,5-**基-2-**基)-*基〕-磺**〕-1H苯并咪唑)对照品lmg,加流动性相融解至1b250l,摇匀,取20μl引入液相色谱,照高效液相色谱法(附则VD)测量,以辛烷基珪烷键合硅橡胶为填充料;0.Olmol/L磷酸氢二钠水溶液(用**铵调整pH值至7.6)-**(75:25)为流动性相;检验光波长为280nm;基础理论板数按奥美拉唑峰测算不少于2000,奥美拉唑峰与奥美拉唑磺酰化物峰的分离度应超过2.0。取对比水溶液引入液相色谱,调整检验敏感度,使主成份色谱分析峰的峰高约为满量程的15%;再高精密量取供样品水溶液和对比水溶液各20μl,各自引入液相色谱,纪录色谱图至主成份峰保存期的3倍。