巴西制订草药良好生产规范

　　2022年3月31日，巴西国家卫生监督局（ANVISA）发布第130号规范，制订了草药产品良好生产规范，并将于2022年5月2日生效。主要内容包括：（1）该规范适用于从事草药制造业务的企业，涵盖所有植物原料，包括药用植物、植物药物和植物衍生物；（2）草药质量必须与用途相适应，并向药物制造商提供支持数据，必须始终保证植物药物质量，遵守良好农业规范和采收的规定；（3）草药必须分开存放，必须为仓储提供足够保护以防虫害和啮齿动物侵害，必须采取有效措施避免微生物污染，必须提供适当储存条件，如特殊温湿度、避光等要求；（4）加工过程中必须提供具体的指导方针，以促进清洁和避免交叉污染，使用设备设施不得有不良影响；（5）生产企业必须保证使用安全符合良好农业规范的草药原料，酌情对原料供应商提供资料进行验证，原料供应商提供文件应包括草药的品种、产地、药用部分、水份测定、农残要求、微生物限量、重金属污染限量以及目的国相关要求（如适用）；（6）生产说明应详述草药加工工艺，并描述安全筛选、异物去除等方法，应确保产品安全无异物，如无金属、玻璃碎片、动物排泄物、沙石、腐败变质等现象；（7）考虑到植物材料的异质性，取样检测应由经培训人员、按适当程序进行，必须保存留样，质量控制人员必须具有植物和草药方面专业知识和经验，能够识别草药的掺假、真菌污染等，草药质量必须符合现行草药质量和规格的国家或国际标准。

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