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中华人民共和国农业农村部公告第768号

来源:好招商食品网 权威发布   |  2024-04-25
  根据《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》有关规定,我部组织制定了《实行比对试验的兽药品种目录(第六批)》及相关要求,现予发布,自发布之日起执行。
 
  一、对列入兽药产品比对试验目录的环境消毒剂产品,简化兽药产品批准文号申报的材料要求,无需提交有关药学研究资料。
 
  二、对列入兽药产品比对试验目录的带畜消毒剂(含体表消毒剂)产品,申请兽药产品批准文号时应按要求提交药学研究资料,自发布之日起执行。本公告发布前,列入兽药产品比对试验目录的带畜消毒剂(含体表消毒剂)产品已取得兽药产品批准文号的,申请换发时,应按要求提交药学研究资料。
 
  此前相关文件与本公告内容不一致的,以本公告为准。
 
  特此公告。
 
  附件:实行比对试验的兽药品种目录(第六批)及有关要求
 
  农业农村部
 
  2024年3月22日
 
  附件
 
  实行比对试验的兽药品种目录(第六批)及有关要求
 
    一、进口注册兽药产品
序号
兽药名称
生产厂名称
农业农村部公告号
BE
临床验证
休药期验证
备注
1
卡洛芬注射液(犬用)
因诺特医药有限公司
Inovat Industria Farmaceutica LTDA
252
/
/
/
 
2
非泼罗尼
吡丙醚滴剂(猫用)
法国维克有限公司Virbac
502
/
/
 
3
非泼罗尼
吡丙醚滴剂(犬用)
法国维克有限公司Virbac
502
/
/
 
4
芬苯达唑混悬液
英特威国际有限公司法国厂 Intervet Productions
597
/
 
5
美洛昔康
内服混悬液(马用)
德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂
Boehringer Ingelheim
Promeco, S.A. de C.V.
657
/
/
 
6
美洛昔康
内服混悬液(马用)
德国勃林格殷格翰动物保健有限公司墨西哥生产厂
Boehringer Ingelheim
Promeco, S.A. de C.V.
666
/
/
 
7
泰拉霉素注射液
硕腾公司西班牙赫罗纳生产厂
Zoetis Manufacturing &
Research Spain, S.L.
666
/
 
    二、新兽药产品
序号
兽药名称
研制单位
农业农村部公告号
BE
临床验证
休药期验证
备注
1
布他磷
华南农业大学、青岛农业大学、山东鲁抗舍里乐药业有限公司、杭州福斯特药业有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司、金河生物科技股份有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、保定九孚生化有限公司、天津市中升挑战生物科技有限公司
582
/
/
/
 
2
碘混合
溶液
中国农业科学院饲料研究所、利拉伐(天津)有限公司
582
/
/
/
 
3
盐酸特比萘芬搽剂
南京金盾动物药业有限责任公司、河北远征药业有限公司、南京福润德动物药业有限公司、南京金盾生物技术有限公司
579
/
/
 
4
伊维菌素吡喹酮
咀嚼片
中国农业大学、瑞普(天津)生物药业有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司
604
/
/
 
5
二丙酸
咪多卡
中国农业科学院饲料研究所、齐鲁动物保健品有限公司、齐鲁晟华制药有限公司、河北威远动物药业有限公司
608
/
/
/
 
6
二丙酸
咪多卡
注射液
中国农业科学院饲料研究所、齐鲁动物保健品有限公司、山东德州神牛药业有限公司、河北威远动物药业有限公司
608
/
 
7
吡丙醚
湖北龙翔药业科技股份有限公司、瑞普(天津)生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司
612
/
/
/
 
8
布舍瑞林
宁波第二激素厂
612
/
/
/
 
9
甲氧普烯
浙江海正药业股份有限公司、海正药业南通有限公司、浙江海正动物保健品有限公司
612
/
/
/
 
10
卡洛芬
济南金达药化有限公司
612
/
/
/
 
11
注射用
布舍瑞林
宁波第二激素厂
612
/
/
/
 
12
多聚甲醛粉
山东润华兽药有限公司
616
/
/
/
 
13
利福昔明乳房注入剂(泌乳期)
中国农业科学院饲料研究所、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、华秦源(杨凌)生物科技有限公司、齐鲁动物保健品有限公司
630
/
 
14
复合亚氯酸钠泡腾片
清远海贝生物技术有限公司、石家庄卫科生物科技有限公司、北京康牧生物科技有限公司、广州市和生堂动物药业有限公司、华南农业大学
658
/
/
/
 
15
盐酸恩诺沙星胶囊(蚕用)
东台苏浙蚕桑研究所
658
/
/
/
 
16
盐酸特比
萘芬片
中国农业大学、湖北中博绿亚生物技术有限公司、上海汉维生物医药科技有限公司、南京金盾动物药业有限责任公司、瑞普(天津)生物药业有限公司、浙江昂利康动保科技有限公司
665
/
/
 
17
非泼罗尼溶液
南京威特动物药品有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、济南广盛源生物科技有限公司、河北科星药业有限公司、江苏朗博特动物药品有限公司、杭州润宠归美生物科技有限公司、安徽中龙神力生物科技有限公司
665
/
/
/
 
18
卡洛芬
注射液
北京宇和金兴生物医药有限公司、河南官渡生物工程有限公司、齐鲁动物保健品有限公司、浙江海正动物保健品有限公司、合肥中龙神力动物药业有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司、中国农业科学院兰州畜牧与兽药研究所
668
/
/
 
19
穿琥宁
注射液
四川育强科技有限公司、四川欧邦生物科技有限公司、湖北武当动物药业有限责任公司、河北呈盛堂动物药业有限公司、瑞普(天津)生物药业有限公司、华北制药集团动物保健品有限责任公司、四川育强本草生物技术有限公司、江西安立摩生物技术有限公司
681
/
/
/
 
20
次氯酸
溶液
南通闪水生物科技有限公司、江苏省畜产品质量检验测试中心(江苏省兽药饲料质量检验所)、江苏九天医疗科技有限公司、南京道奇科技有限公司
681
/
/
/
环境消毒剂
    三、其他化药产品
序号
兽药名称
研制单位
农业农村部公告号
BE
临床验证
休药期验证
备注
1
泰拉霉素
海正药业南通有限公司、浙江海正动物保健品有限公司、浙江海正药业股份有限公司
596
/
/
/
 
2
泰拉霉素
江苏慧聚药业股份有限公司
682
/
/
/
 
  四、新增靶动物的兽药产品
 
  (一)兽用化学药品
 
  对2016年5月1日起新增靶动物的兽药品种均实施比对试验,批准参比品增加靶动物的,受试品申请增加靶动物,应按照规定要求进行比对试验。本公告发布前已取得兽药产品批准文号的,兽药生产企业换发申请时,应按照规定要求进行比对试验。
序号
兽药名称
研制单位
文件号
新增靶动物
BE
临床 验证
休药期验证
备注
1
盐酸头孢噻呋注射液
齐鲁动物保健品有限公司
农业部公告第2421号
/
 
2
卡巴匹林钙粉
齐鲁动物保健品有限公司
农业部公告第2479号
/
/
/
 
3
盐酸头孢噻呋注射液
浙江海正药业股份有限公司(现浙江海正动物保健品有限公司)
农业部公告第2527号
奶牛
/
 
4
氟尼辛葡甲胺注射液
齐鲁动物保健品有限公司
农业部公告第2543号
奶牛
/
 
5
注射用头孢噻呋钠
齐鲁动物保健品有限公司
农业部公告第2576号
/
/
/
 
6
硫酸新霉素可溶性粉
宜昌三峡制药有限公司
农业农村部公告第335号
/
/
 
7
复方阿莫西林粉
江苏恒丰强生物技术有限公司
农业农村部公告第483号
/
/
 
8
复方阿莫西林粉
浙江海正动物保健品有限公司
农业农村部公告第564号
/
/
 
9
复方阿莫西林粉
保定冀中药业有限公司
农业农村部公告第639号
/
/
 
10
阿莫西林可溶性粉
齐鲁动物保健品有限公司
农业农村部公告第681号
/
/
 
 
  (二)兽用中药
 
  2016年5月1日起新增靶动物的兽用中药品种均实施比对试验,不需提供BE、临床验证及休药期验证试验报告,但应提供药学研究资料。
 
  五、修订内容
 
  删除《兽药比对试验目录(第四批)》(农业农村部公告第461号)“一、进口注册产品”中第9条卡洛芬注射液(犬用)。
 
  附件:
 
  中华人民共和国农业农村部公告 第768号。ofd

TAGS:兽药 食品安全 管理
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