已批准的保健食品发生哪些变化需提出变更注册申请，如何提交材料？

 

　　答：保健食品变更事项应仅限批准证书及其附件载明内容，且不得导致产品安全性、保健功能、质量可控性发生实质性改变。例如：改变产品名称、注册人名称及地址、适宜人群范围、不适宜人群范围、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项、辅料种类、生产工艺（主要工序及关键工艺参数）、感官要求描述、鉴别、原辅料质量要求、硬胶囊壳种类，理化、微生物、标志性成分指标及检测方法，直接接触产品包装材料种类、名称及标准等，申请变更注册时应按照《保健食品注册申请服务指南（2016年版）》“8.变更注册申请材料项目及要求”提供相关材料。

 

　　对未在批准证书附件中载明的非主要工序及非关键工艺参数进行调整的，无需提出变更注册申请。

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