2024年3月22日，日本「小林制药」公司发布含红麴之5项机能性表示食品之自主回收通知，其原因是该公司接获民众摄食前述食品者，出现肾脏疾病之通报，该公司分析发现其制造使用之红麴原料，含有非预期成分之可能，因此办理红麴相关产品之回收。
经食品药物管理署(下称食药署)查询，日本「小林制药」公司发布回收之5项机能性表示食品未有申请输入我国之查验纪录，惟查有2家国内输入业者有输入该公司红麴原料之纪录，统计2022年1月1日至2024年3月22日计有56批报验纪录。食药署已同步通联该2家输入业者办理回收，边境停止日本「小林制药」公司红麴相关产品及原料输入查验申请。
食药署提醒食品业者，倘有使用或贩售日本「小林制药」之红麴相关原料或产品，请依日本原厂通知或建议，停止使用、贩售及自主下架，并应依食品安全卫生管理法第7条第5项，落实自主通报，倘有使用或贩售但未通报者，依同法第47条，可处新台币3万至300万元罚锾等。
食药署亦提醒民众如赴日本旅游，应避免购买上述回收产品，如已购买者应避免食用。
食药署於108-112年共抽验市售红麴制品199件，其中红麴膳食补充品(胶囊锭状食品)12件，该12件橘霉素检验结果均未检出。
日本小林制药公司回收产品.pdf
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