各设区市、韩城市、杨凌示范区市场监管局，省局法规处、食品相关处室，稽查局、行政审批局：
为做好我省食品生产许可审查工作，规范其他食品（膳食纤维）生产加工活动，根据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可审查通则》《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881-2013）等法律法规，省局组织制定了《陕西省其他食品（膳食纤维）生产许可审查细则》。经2022 年11月16日省局第6次局务会审议通过，现予公布。自公布之日起施行。
陕西省市场监督管理局
2022年11月18日
（公开属性：主动公开）
（规范性文件编号：40-31〔2022〕9号）
陕西省其他食品（膳食纤维）生产许可审查细则
第一节 总 则
第一条本细则适用于陕西省内膳食纤维生产许可条件审查。本细则应与《食品生产许可管理办法》《食品生产许可审查通则》《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881）结合使用。
第二条不得以分装方式生产膳食纤维（本产品不允许分装）。
第三条本细则正文中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。
第二节 许可范围
第四条 实施食品生产许可证管理的膳食纤维是指以谷物、豆类、薯类、蔬菜、水果等或其富含膳食纤维部分为原料，通过原料预处理、提取、分离、干燥等工艺得到的膳食纤维。（不含用于食品添加剂、保健食品或药品等领域的植物提取物产品）。
第五条膳食纤维申证食品类别为其他食品，类别编号为3101，类别名称为其他食品，品种明细为其他食品：膳食纤维（具体品种明细）。
第三节 生产场所核查
第六条厂区布局、道路、绿化和厂房设计、内部建筑结构、人流、物流、气流、排水等满足食品安全要求，便于清洁、操作和维护，避免污染、交叉污染、微生物孳生和虫害侵入，并符合《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB14881）的相关规定。
第七条生产车间及辅助场所应与企业生产能力相适应，布局合理，满足生产工艺要求。依其清洁程度要求一般分为清洁作业区、准清洁作业区和一般作业区，不同作业区之间应有效分离或分隔，并加以标示。
生产车间一般包括原料预处理车间、提取分离车间、均质浓缩间（有该工艺的）、干燥粉碎间（有该工艺的）、内包装间（出粉口或灌装间）、外包装间。辅助场所一般包括原辅料库、工器具清洗消毒间、包装材料库、包材杀菌间、成品库等。
第八条准清洁作业区和清洁作业区应相对密闭，清洁作业区应设有空气消毒设施。
第九条生产场所或生产车间入口处应设置更衣室，应配置足够数量的非手动式洗手、干手及消毒设施，换鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒设施。清洁作业区入口应设置二次更衣区或洗手、干手及消毒设施，换鞋（穿戴鞋套）或工作鞋靴消毒设施。
第四节 原辅材料的有关要求
第十条企业生产其他食品（膳食纤维）所用的原辅料、包装材料必须符合国家标准、行业标准及有关规定；不得使用发霉变质或未去除有害物质的原料、辅料。企业如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须选用获得生产许可证企业生产的产品。
第十一条企业如使用食品添加剂和食品营养强化剂作为相关辅料，适用范围和使用量必须符合《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB2760）、《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》（GB14880）的相关规定。
第五节 设备设施核查
第十二条企业应配备与生产能力相适应的生产设备设施，并符合《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB14881）的相关规定。
膳食纤维生产设备一般包括：预处理设备、提取分离设备、均质浓缩设备（有该工艺的）、干燥粉碎设备（有该工艺的）、包装设备及其他辅助设备设施。
第十三条与原料、半成品、成品接触的设备与用具，应使用无毒、无味、抗腐蚀、不易脱落的材料制作，并应易于清洁和保养。设备、工器具等与食品接触的表面应光滑、无吸收性、易于清洁保养和消毒，在正常生产条件下不会与食品、清洁剂和消毒剂发生反应，并应保持完好无损。
第十四条生产用水的水质应符合《生活饮用水卫生标准》（GB 5749）的相关要求。有合理的排水设施和废水处理设施，排水流向应由清洁程度要求高的区域流向清洁程度要求低的区域，排水系统入口应安装带水封的地漏，以防止固体废弃物进入及浊气逸出，并有防止废水逆流的设计。
第十五条供排水、送回风、CIP清洗及物料管道等应标明名称和流向。用于测定、控制、记录的监控设备，如压力表、温度计等，应定期检定、校准、维护，确保准确有效。对温度有控制要求的生产过程和生产环境，应严格进行温度控制并记录。
第十六条应配备设计合理、防止渗漏、易于清洁的废弃物存放专用设施；车间内存放废弃物的设施和容器应标识清晰。废弃物应定期清除。
第十七条产品自行检验的，企业应按照产品执行标准及检验管理制度中规定的检验项目配备满足原料、半成品及成品出厂检验所需的检验设备，并确保检验设备的性能、精度满足检验要求。常用检验设备有：恒温振荡水浴箱、分析天平（0.1mg）、马弗炉、干燥箱、凯氏定氮仪、微生物培养箱（有需要的）、无菌室或超净工作台（有需要的）、灭菌锅（有需要的）。
第六节 设备布局与工艺流程核查
第十八条设备布局应当按工艺流程设计，避免交叉污染。工艺流程应科学合理，并符合相关规定。
膳食纤维生产工艺流程一般包括：原料预处理、提取分离、过滤、浓缩/干燥、粉碎、过筛、包装。企业如采用其他工艺，可根据实际生产情况合理增加或减少相应的生产工艺。
第十九条企业应通过危害分析方法明确影响产品质量的关键工序或关键点，并实施质量控制，制定操作规程。膳食纤维关键控制工序可设为：提取分离工序、浓缩/干燥工序。
提取分离工序：应当充分验证提取分离工艺的合理性，根据具体工艺，监控可对产品质量造成影响的参数。
浓缩/干燥工序：应当监控浓缩/干燥的时间和温度，并对浓缩/干燥后产品的水分指标进行验证并记录。
容易出现的质量安全问题有：原料中农药残留及重金属含量超标；原料劣变或混入其他杂物；产品在加工、运输、储藏过程中的污染；原料质量及配料控制等环节易造成特征性指标不达标。
第二十条企业应建立工艺规程、作业指导书等工艺文件，实际操作应与工艺文件保持一致。工艺规程和作业指导书应当经过验证，调整配方、产品工艺流程及关键设备时，应当进行必要性和安全性评估验证，保证产品质量符合要求。
第七节 人员核查
第二十一条企业应加强人员管理，人员要求应符合《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可审查通则》及《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881）等相关法律法规及国家标准的规定。患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。
第二十二条企业各岗位人员的数量和能力应当与企业规模、工艺、设备水平相适应，与产品质量相关的岗位应当设置
岗位责任。
第八节 管理制度审查
第二十三条企业应制定并执行食品安全管理制度。各项制度应符合《中华人民共和国食品安全法》《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》《食品生产许可审查通则》及《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》（GB 14881）等相关法律法规及国家标准的要求。
第二十四条企业应当建立健全食品安全管理制度，落实食品安全责任制，依法配备与企业规模、食品类别、风险等级、管理水平、安全状况等相适应的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员，明确企业主要负责人、食品安全总监、食品安全员等的岗位职责。
第二十五条企业应当建立基于食品安全风险防控的动态管理机制，结合企业实际，落实自查要求，制定食品安全风险管控清单，建立健全日管控、周排查、月调度工作制度和机制。
第二十六条企业应建立进货查验记录制度，查验供应商的许可证和食品出厂检验合格证或者其他合格证明，如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。
采用进口原辅料的生产企业，应当审核进口原辅料供应商、贸易商的资质证明文件、质量标准及出入境检验检疫部门要求的合格证明材料。
第二十七条企业应建立食品添加剂使用管理制度，膳食纤维中食品添加剂的使用可参考《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》（GB 2760）中相同或相近食品类别中允许使用的添加剂种类和使用量。所使用的食品添加剂应符合相应产品标准及国务院卫生行政部门相关公告的规定。
应对食品添加剂进行专项管理，指定专人采购、专人保管，
并在符合食品添加剂贮存要求的场所设立专库或专柜存放食品
添加剂。做好相应的采购、贮存及使用记录。
第二十八条企业应建立生产过程控制制度，对生产过程中关键控制工序的质量安全进行严格控制，防止微生物、化学、物理污染，并做好相应的记录。
第二十九条企业应建立检验管理制度，包括对原料、半成品及成品出厂的检验管理规定，确保产品符合食品安全标准要求。
膳食纤维出厂检验能力至少应满足感官、水分、总膳食纤维、菌落总数（执行标准有此项目时）、大肠菌群（执行标准有此项目时）、净含量的测定。出厂检验项目中注有“*”标记的，企业应当每年检验2次。
企业可以使用快速检测方法及设备，但应保证检测结果准确。使用快速检测方法及设备做检验时，应定期与国家标准规定的检验方法比对或验证。快速检测结果不合格时，应使用国家标准规定的检验方法进行确认。
第三十条企业应建立出厂检验记录制度，查验出厂食品的检验合格证和安全状况，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、检验合格证号、销售日期以及购货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。
第三十一条企业应建立记录管理制度，对食品生产中采购、加工、贮存、检验、销售等环节详细记录。除《食品生产许可审查通则》规定的记录外，还应包括：供应商评价记录，合格供应商名单，食品安全管理人员培训考核记录，配方管理记录，食品添加剂（营养强化剂）使用记录，生产投料及各关键控制环节记录，不合格原辅料、半成品及成品处置记录，食品安全自查记录等。记录内容应完整、真实，确保对产品从原料采购到产品销售的所有环节都可进行有效追溯。鼓励企业采用先进技术手段（如电子计算机信息系统）进行产品追溯。
记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后6个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于2年。
第九节 试制产品检验
第三十二条企业按所申请膳食纤维的品种和执行标准，分别从同一规格、同一批次的试制产品中抽取样品检验。
第三十三条企业应对提供的检验报告真实性负责；检验项目按产品执行的食品安全国家标准、产品标准、企业标准及国务院卫生行政部门的相关公告要求进行。
第十节 附则
第三十四条本细则由陕西省市场监督管理局负责解释。
第三十五条本细则自2022年11月16日起实施，有效期为五年。
附件：1.膳食纤维生产涉及的主要标准
2.膳食纤维涉及的检验项目与方法
附件1
膳食纤维生产涉及的主要标准
